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CRM-DTX2-b 鰭藻毒.素-2的認(rèn)證校準(zhǔn)溶液的研制

DTX 2是從愛爾蘭西南沿海被污染的貽貝(Mytilus Edulis)組織中分離得到的。DTX 2的制備和純化是在愛爾蘭海洋研究所進(jìn)行的，并在哈利法克斯國家研究委員會(National Research Council，Halifax)進(jìn)行了一些最終純化。DTX 2的結(jié)構(gòu)和純度經(jīng)1 HNMR和LC-MS/MS測定，得到了準(zhǔn)確的m/z為803.4590±0.0001(△=+0.4ppm的C₄₄H₆₇O₁₃)。碰撞誘導(dǎo)離解譜(圖1B)符合以前的DTX2CRMS和文獻(xiàn)[3J]。CRM-DTX2-b含有少量(~1%)的異構(gòu)雜質(zhì)(圖2).

通過在CD：OH中溶解DTX 2，制備了一種用于定量NMR(QNMR)[4]的原料溶液。以高純甲醇為原料，對qNMR原液進(jìn)行準(zhǔn)確稀釋，制得CRM溶液。阿利克斯被分配到干凈的氬填充琥珀玻璃安瓿和中間火焰密封。

分析方法與價值分配

CRM-DTX2-b的標(biāo)準(zhǔn)值是基于NRC用兩種方法得到的結(jié)果：一種是用NIST苯甲酸SRM校準(zhǔn)的DTX 2溶液，另一種是LC-MS/MSwithan酸性pH流動相，用NRC CRM-DTX2(批號：20071121)進(jìn)行校準(zhǔn)。在CRM-DTX2-b中存在一個異構(gòu)雜質(zhì)的痕量水平(~1%)(圖2).

同質(zhì)性

采用LC-MS/MS法測定了22支具有代表性的CRM-DTX2-b安瓿(n=22)的濃度，用方差分析(ANOVA)對結(jié)果進(jìn)行了評價，并檢測出不顯著的異質(zhì)性。

研究穩(wěn)定性

對 CRM-DTX2（批號 20071121）進(jìn)行了短期和長期穩(wěn)定性研究。由于 CRM-DTX2-b 的生產(chǎn)過程和濃度范圍相同，因此可以合理地假設(shè)穩(wěn)定性相當(dāng)。穩(wěn)定性研究表明，DTX2 在甲醇中在 -12 涵蓋兩年。

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