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　　隨著大氣污染和汽車尾氣帶來(lái)的哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)患者的日益增多，吸入式干粉制劑(Dry Powder Inhalation，DPI)的研發(fā)和仿制迎來(lái)了機(jī)遇。
 

　　吸入干粉制劑(Dry Powder Inhalation，DPI)又稱為干粉吸入劑，是指將活性藥物成分(Active Pharmaceutical Ingredient, API)以干粉的形式通過(guò)呼吸道吸入，作用于呼吸道黏膜和肺泡的一種給藥方式。與口服劑型相比，吸入式干粉制劑直接作用于呼吸道和肺泡，具有用量少、起效快、副作用低等明顯優(yōu)勢(shì)。
 

　　“粒度分布可視為不同 DPI 配方中一個(gè)重要的設(shè)計(jì)因素。” (A.J. HICKEY)
 

　　干粉吸入劑的吸入性能與 API 的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)嚴(yán)格相關(guān)，通常 API 的粒徑要求范圍為 1-5μm。粒徑大于 10μm 的顆粒在吸入過(guò)程，可能沖擊喉部壁并且通常到達(dá)不了肺部；粒徑 2-5μm 的顆粒通常沉積在細(xì)支氣管中，而粒徑范圍 50nm-3μm 的顆粒才會(huì)沉積在肺泡中并且被血液吸收。除了細(xì)度要求高、還需要非常窄的粒徑分布。飛納電鏡與顆粒統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)為此提供了良好的測(cè)試手段。
 

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　　掃描電鏡有著所見即所得的優(yōu)勢(shì)，可以很直觀的對(duì)顆粒的粒徑分布及均勻性進(jìn)行定性與評(píng)估。
 

　　但是僅僅通過(guò)掃描電鏡圖片無(wú)法對(duì)粉體整體情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。為了解決這個(gè)難題，飛納電鏡采取自動(dòng)取圖工作方式，配合顆粒識(shí)別系統(tǒng)，可以對(duì)粉體材料整體情況多個(gè)維度進(jìn)行準(zhǔn)確定量統(tǒng)計(jì)，其中包括顆粒粒徑，圓度，縱橫比，凹凸度。
 

　　根據(jù)測(cè)試統(tǒng)計(jì)結(jié)果分析，此批次 API 粉末 D90 = 5.49 微米，意味著 90% 的顆粒小于 5.49 微米，實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中，隨著吸入，API 粉末可以到達(dá)細(xì)支氣管乃至肺泡位置，有很大機(jī)會(huì)發(fā)揮藥物作用。
 

　　作為顆粒尺寸的測(cè)量手段，掃描電鏡在驗(yàn)證其他常規(guī)顆粒尺寸測(cè)定技術(shù)(例如激光粒度儀或動(dòng)態(tài)光散射)的可靠性方面也起著重要作用。