【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】10月9日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《批鼓勵仿制藥品目錄》，共有33個品種入選，包括乳腺癌治療藥物伊沙匹隆、氟維司群，抗艾滋病毒藥物阿巴卡韋，抗瘧藥物阿托伐醌，白血病患兒服用的巰嘌呤、用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎的甲氨蝶呤片等廉價短缺藥物，另外還有兒童藥物、罕見病藥物等。國家衛(wèi)健委表示，各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定，在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。
筆者發(fā)現(xiàn)，與國家衛(wèi)健委此前公示的“首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單”相比，品種數(shù)量由34種減少到了33種，僅艾滋病治療藥物利匹韋林落選。
資料顯示，利匹韋林的原研企業(yè)為Tibotec，于2011年5月獲FDA批準上市，于2018年在中國內(nèi)地上市，并在國家醫(yī)保目錄名單中。數(shù)據(jù)顯示，利匹韋林近年來在市場中維持20%左右的高增長，2018年銷售約30億美元。不過此次未能入選目錄的原因尚不明確。
仿制藥指的是，在活性成分、給藥途徑、劑型、治療作用等方面與原研藥相同的藥品。由于原研藥的價格昂貴，有的堪比天價藥。而仿制藥的研發(fā)周期較短，成本也比較低，藥品價格也遠遠低于原研藥，因此研制質(zhì)量相同、價格較低的仿制藥就成為了破解患者“吃不起藥”的主要途徑之一。
實際上，自2018年以來，我國就相繼出臺《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》、《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等相關(guān)政策，鼓勵支持高質(zhì)量仿制藥研發(fā)，這也是實現(xiàn)醫(yī)保“減負”的迫切需求。業(yè)內(nèi)預計，目前過評品種如果能夠替代原研藥，每年可為國家節(jié)約醫(yī)保費用達數(shù)百億元。
此次鼓勵仿制藥品目錄的發(fā)布，為藥企仿制藥研發(fā)指明了方向。與原研藥相比，仿制藥企業(yè)可以省去部分前期市場調(diào)研等工作，申報程序大大簡化，隨著更多仿制藥生產(chǎn)上市后，相關(guān)藥品價格會降低，對于患者而言將是福音。對于企業(yè)而言，在未來更多利好政策以及配套政策的支持下，藥企更能明確研發(fā)方向，少走彎路。
近年來，隨著醫(yī)改不斷深入，仿制藥領(lǐng)域的政策逐步放開，業(yè)內(nèi)認為，此次發(fā)布批鼓勵仿制藥品目錄就是國家的一個信號，尤其是那些需求量較大、短缺等藥品，國家鼓勵仿制和研發(fā)的方向非常明顯。
值得注意的是，國內(nèi)的仿制藥企業(yè)還處于中、低端仿制生產(chǎn)階段，4700多家企業(yè)中，真正具備仿制能力的藥企不超一成。因此，此次首批鼓勵藥品目錄的發(fā)布，在帶量采購全國擴圍，政策覆蓋范圍加大等背景下，仿制藥行業(yè)或?qū)⒂瓉硇乱惠喌南磁?，具備關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新技術(shù)、綜合能力強的企業(yè)或能成功的研發(fā)高質(zhì)量仿制產(chǎn)品，有望在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。
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