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共抗疫情保證醫(yī)藥品品質(zhì)-Real View DSC對(duì)醫(yī)藥品的流動(dòng)性觀察

2020-02-26 15:37:51來(lái)源：日立關(guān)鍵詞：日立閱讀量：2558

導(dǎo)讀：在這個(gè)全民抗擊新冠疫情的重要時(shí)期，各種醫(yī)藥品是打贏這場(chǎng)戰(zhàn)役必不可少的資源，保證醫(yī)藥品品質(zhì)，一直是各個(gè)藥企的重中之重。在醫(yī)藥領(lǐng)域的品質(zhì)管理和研究開(kāi)發(fā)上，熱分析法是一個(gè)不可或缺的分析方法。

　　【儀器網(wǎng) 日立】在這個(gè)全民抗擊新冠疫情的重要時(shí)期，各種醫(yī)藥品是打贏這場(chǎng)戰(zhàn)役必不可少的資源，保證醫(yī)藥品品質(zhì)，一直是各個(gè)藥企的重中之重。在醫(yī)藥領(lǐng)域的品質(zhì)管理和研究開(kāi)發(fā)上，熱分析法是一個(gè)不可或缺的分析方法。其中差示掃描量熱儀(DSC)可以評(píng)價(jià)藥品熔融溫度，多晶型及結(jié)晶，成分比的影響等，因此可應(yīng)用在醫(yī)藥品的加工和保存條件的研究。

　　在進(jìn)行熱處理的制造過(guò)程中，有時(shí)會(huì)伴有依賴于加熱溫度的材料的形態(tài)(結(jié)構(gòu))的變化。另外，物質(zhì)熔融時(shí)的流動(dòng)會(huì)影響下一工序的移動(dòng)效率以及成型性、因此對(duì)藥物的晶性變化以及加熱溫度的有效性的研究十分必要。

　　下面，讓我們通過(guò)日立獨(dú)有的DSC + Real View技術(shù)測(cè)定醫(yī)藥品粉體，觀察多晶型的熔融影響和流動(dòng)狀態(tài)的實(shí)例

　　實(shí)驗(yàn)條件

　　樣品：卡馬西平I型

　　樣品量：0.5 mg

　　升溫速率：10℃/min

　　溫度范圍：室溫~250℃

　　實(shí)驗(yàn)結(jié)果

圖1. DSC結(jié)果

　　從DSC結(jié)果的可見(jiàn)：樣品在175.2℃產(chǎn)生一個(gè)熔融吸熱峰，然后在177.6℃有放熱現(xiàn)象，190.5℃又產(chǎn)生一個(gè)熔融吸熱峰，結(jié)合卡馬西平的晶性結(jié)構(gòu)，可猜測(cè)I型樣品在175.2℃先熔融，177.6℃再結(jié)晶形成III型，190.5℃吸熱峰是III型樣品的熔融。

圖2. Real View結(jié)果

　　通過(guò)Real View結(jié)果可見(jiàn)：隨著溫度升高，起始階段圖像1為白色粉末，但由于樣品熔融圖像2一部分變?yōu)橥该?。在圖像3里看到的是晶體狀態(tài)而不是液體，因此可證明I型樣品熔融后，由于再結(jié)晶形成了更穩(wěn)定的III型。圖像4III型結(jié)晶熔融，發(fā)生形狀變化，并變透明，終形成圖像5的流動(dòng)液體。因此通過(guò)Real View結(jié)果對(duì)DSC結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證明了該藥品晶型由I型轉(zhuǎn)變?yōu)镮II型的猜想。

　　綜上所述：Real View DSC

　　—可以判斷，多晶型在再結(jié)晶溫度區(qū)域里的固化特性。

　　—可以知道，熔融峰和實(shí)際液化的關(guān)聯(lián)性。

　　—可以知道，在DSC曲線上無(wú)法得知的熔融時(shí)流動(dòng)特性。

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