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中藥飲片屢爆不合格完善質(zhì)量追溯機制迫在眉睫

2020-08-28 10:59:45來源：制藥網(wǎng)關鍵詞：中藥閱讀量：3416

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正呈現(xiàn)出較快的發(fā)展速度，業(yè)內(nèi)人士分析，其產(chǎn)業(yè)化規(guī)?；l(fā)展或可帶動中藥全產(chǎn)業(yè)鏈標準化、規(guī)范化發(fā)展。

　　但值得注意的是，在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展的同時，中藥質(zhì)量問題也越來越被關注，尤其是中藥飲片。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于25批次藥品不符合規(guī)定的通告》(2020年第55號)中顯示，共有25批次藥品被爆不合格，其中7批次是中藥飲片。據(jù)悉，不符合規(guī)定項目涉及性狀、鑒別、含量測定、總灰分等。

　　分析其屢曝不合格背后的原因，業(yè)內(nèi)認為，這主要是中藥飲片的質(zhì)量容易受生產(chǎn)模式和管理方式的影響而導致。傳統(tǒng)、落后的生產(chǎn)模式以及不科學的管理理念造成中藥飲片質(zhì)量的不穩(wěn)定性。此外，加上市場的無序競爭、劣質(zhì)產(chǎn)品魚龍混雜、以假換真，飲片受到質(zhì)疑也無可厚非。而在此背景下，飲片產(chǎn)業(yè)甚至整個中藥行業(yè)的發(fā)展，都亟待加強企業(yè)的監(jiān)督與管理。

　　業(yè)內(nèi)認為，為了保證中藥飲片的質(zhì)量安全，質(zhì)量追溯體系的建立必不可少。中藥飲片監(jiān)管應該在現(xiàn)有基礎上按照中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，強調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學性。但中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機制，通過加強中藥飲片的管理，促進中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強。尤其是需要藥品監(jiān)管部門及國家政策的推動，才能促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　事實上，近年來國家已經(jīng)開始慢慢建立中藥材質(zhì)量追溯體系。早在2007年，國家中醫(yī)藥管理局和衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》就要求：中藥飲片采購入庫驗收就需要對中藥飲片來源詳細信息進行逐一登記；中藥飲片出入庫需要應當有完整記錄。筆者認為從這些要求上可以推斷出，醫(yī)療機構(gòu)的中藥飲片追溯體系應具有向消費者提供查詢追溯其消費的中藥飲片的來源詳細信息和為監(jiān)管方提供查詢追溯中藥飲片的詳細去向。

　　而2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》的第三十二條也明確指出藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施藥品質(zhì)量追溯制度，保證藥品可追溯。一天之后的8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》等3項信息化標準，并稱自發(fā)布之日起實施。藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求藥品追溯系統(tǒng)應具有向消費者提供藥品追溯信息查詢功能和為監(jiān)管方提供追溯數(shù)據(jù)查詢的功能。

　　從一系列政策文件綜合來看，國家正在不斷建立、完善中藥質(zhì)量追溯機制，而很多敢于創(chuàng)新、擁有社會責任的醫(yī)療機構(gòu)，也開始將中藥飲片追溯體系的建設納入重點工作。

　　照此趨勢，業(yè)內(nèi)認為，未來包括中藥材、中藥飲片、中成藥在內(nèi)的覆蓋生產(chǎn)、流通和使用全過程的藥品追溯系統(tǒng)將加速建成，實現(xiàn)來源可查、去向可追、社會公眾自主查驗，并逐步形成全產(chǎn)業(yè)鏈中藥質(zhì)量可追溯，為中藥產(chǎn)業(yè)追溯體系的示范推廣起到良好的帶動作用，并同時推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進一步發(fā)展。

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