【儀器網(wǎng) 政策標準】12月27日，發(fā)改委發(fā)布《外商投資準入特別管理措施(負面清單)(2021 年版)》和《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準入特別管理措施(負面清單)(2021 年版)》，兩份負面清單將于2022年1月1日起正式實施。人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應用依然禁止外商投資。
隨著基因測序等相關(guān)技術(shù)的進步，近年來基因診斷與治療技術(shù)在臨床醫(yī)學中快速發(fā)展，在傳染病、遺傳病、腫瘤等疾病的診斷治療中發(fā)揮出越來越大的作用。新冠疫情爆發(fā)后，核酸檢測和基因測序在疫情診斷與研究中的重要意義更是讓基因診療迅速普及，相關(guān)行業(yè)持續(xù)向好。雖然樂觀的前景吸引了大量外國資本，但是從2018年開始，人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應用就被列入《外商投資準入特別管理措施(負面清單)》中的禁止項，并且沒有放開限制的跡象。在臨床中的診斷與治療是基因測序的重要下游應用，禁止外上投資基因診療對于測序產(chǎn)品以及測序服務(wù)有多大的影響呢？
基因測序及診療產(chǎn)業(yè)鏈分為三個部分，上游是測序產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、進口及銷售，中游是測序技術(shù)服務(wù)，下游是測序的臨床應用——基因診斷與治療，涉及科學研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)、制造業(yè)、批發(fā)和零售業(yè)、衛(wèi)生和社會工作等不同行業(yè)。
上游測序產(chǎn)品受外商投資限制的影響較小，測序產(chǎn)品的生產(chǎn)制造、進口與銷售不涉及人體基因診斷技術(shù)的開發(fā)與應用，屬于允許外商投資的產(chǎn)業(yè)，尤其是高通量基因測序系統(tǒng)制造，還被列入鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄。國產(chǎn)基因測序設(shè)備雖然已經(jīng)有了非常大的發(fā)展，如華大智造等國產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的測序儀器已經(jīng)能夠比肩國外大品牌，但因美納(Illumina)、羅氏(Roche)等行業(yè)巨頭在市場上仍然有著較大的優(yōu)勢。在基因測序儀器的制造、進口及銷售上引入外資也有利于我國吸收國外的先進經(jīng)驗。
基因測序儀器的研發(fā)與受到禁止的資人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應用同屬于科學研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)，而且基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應用需要以相關(guān)儀器產(chǎn)品作為載體，涉及到基因測序儀器的研發(fā)?；诩扔谢驕y序技術(shù)的改善性研發(fā)基本不受影響，但新儀器新技術(shù)的研發(fā)處于灰色地帶，在接受外商投資時將會面臨較大的風險。
中游的基因測序服務(wù)也有著和測序儀器研發(fā)類似的風險。一方面基因測序服務(wù)屬于技術(shù)服務(wù)，并不直接參與到臨床中，負面清單也未明確禁止外商投資；另一方面基因診治療依靠基因測序技術(shù)來實現(xiàn)，基因測序服務(wù)不能完全從基因診斷和治療技術(shù)的開發(fā)和應用中剝離。僅提供測序服務(wù)的機構(gòu)是否需要禁止外商投資也是值得商榷的問題。
下游基因測序的診斷與治療雖然被列入負面清單，但在實踐中也存在一定的模糊區(qū)域，例如一家醫(yī)療機構(gòu)開展的醫(yī)療服務(wù)通常并不僅有基因診斷和治療，或者說大部分醫(yī)療機構(gòu)都有基因診斷和治療項目。而外資醫(yī)療機構(gòu)在實踐中并沒有明確禁止開展基因檢測和診療相關(guān)活動。
目前我國對于基因診療領(lǐng)域的外商準入規(guī)定仍不完善，其中有很多模棱兩可之處不僅影響國家的監(jiān)管，也為相關(guān)企業(yè)處理外商投資問題帶來一定困難。我國基因診斷市場正在持續(xù)高速增長，法規(guī)文件需要進一步明確范圍，才能更好地發(fā)揮引導與規(guī)范行業(yè)發(fā)展的作用。
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