向世界分享核酸檢測(cè)先進(jìn)技術(shù) 中國(guó)牽頭首個(gè)新冠病毒核酸檢測(cè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2022-04-21 13:58:21來(lái)源：儀器網(wǎng)關(guān)鍵詞：核酸檢測(cè)閱讀量：1550

　　【儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】新型冠狀病毒肺炎是近百年來(lái)人類遭遇的影響范圍最廣的全球性大流行病，對(duì)全世界是一次嚴(yán)重危機(jī)和嚴(yán)峻考驗(yàn)。人類生命安全和健康面臨重大威脅。

　　核酸檢測(cè)是公認(rèn)確診新冠的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是精準(zhǔn)防控的有效手段。核酸擴(kuò)增法能夠快速準(zhǔn)確的進(jìn)行新冠病毒診斷及篩查，其中實(shí)驗(yàn)室、人員、流程、驗(yàn)證等要求的設(shè)置對(duì)檢測(cè)準(zhǔn)確性具有重要影響，因此，有必要在國(guó)際上對(duì)核酸擴(kuò)增法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，保障新冠病毒的檢測(cè)質(zhì)量。

　　4月19日，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測(cè)嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測(cè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

公告原文

　　該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測(cè)需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對(duì)病毒檢測(cè)方法的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。此外，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)病毒檢測(cè)的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測(cè)限、包容性、特異性等病毒檢測(cè)的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測(cè)的質(zhì)量體系，為病毒檢測(cè)的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。

　　據(jù)了解，該標(biāo)準(zhǔn)由市場(chǎng)監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?/strong>，標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測(cè)試劑開(kāi)發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測(cè)的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。

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