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RABS——限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)

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具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

公司名稱(chēng) 溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司
品牌
型號(hào)
所在地 溫州市
廠(chǎng)商性質(zhì) 經(jīng)銷(xiāo)商
更新時(shí)間 2019/12/3 9:27:50
訪(fǎng)問(wèn)次數(shù) 989

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2020年01月08日至 2020年02月08日

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模內(nèi)澆口分離自動(dòng)化，降低對(duì)人的依賴(lài)度；傳統(tǒng)的塑膠模具開(kāi)模后產(chǎn)品與澆口相連，需二道工序進(jìn)行人工剪切分離，模內(nèi)熱切模具將澆口分離提前至開(kāi)模前，消除后續(xù)工序，有利于生產(chǎn)自動(dòng)化，降低對(duì)人的依賴(lài)。

RABS——限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)一個(gè)物理的隔斷，將無(wú)菌工藝區(qū)（ISO5）與周?chē)沫h(huán)境部分隔離開(kāi)，以提供無(wú)菌工藝區(qū)域的保護(hù)。因此可以理解，“RABS”系統(tǒng)的功能就是---將人員與無(wú)菌環(huán)境隔離、限制人員接觸無(wú)菌物品；減少了無(wú)菌環(huán)境的人員干擾；盡量減少在操作過(guò)程中人員產(chǎn)生的潛在污染風(fēng)險(xiǎn)。

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RABS——限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)的特征

1. B級(jí)/ISO7房間為允許操作員進(jìn)入的關(guān)鍵環(huán)境

2. 關(guān)鍵的*/ISO5的無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)域在B級(jí)/ISO7的背景環(huán)境里 3. 在B級(jí)/ISO7的保護(hù)下的局部*/ISO5的環(huán)境下，操作者通過(guò)手套端口進(jìn)行操作，將密封的部件從背景為B級(jí)/ISO7的環(huán)境下放入。

4. 生物凈化—通常和開(kāi)放潔凈室一樣　　局部表面消毒某些情況下房間熏蒸（現(xiàn)在很少使用）

5. 操作者與*/ISO5無(wú)菌生產(chǎn)核心區(qū)域分開(kāi) 聚碳酸酯門(mén)+屏風(fēng)——具有手套端口和部件傳遞口

2010版GMP 附錄1 無(wú)菌藥品第四章隔離操作技術(shù)第十四條 RABS——限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)采用隔離操作技術(shù)能大限度降低操作人員的影響，并大大降低無(wú)菌生產(chǎn)中環(huán)境對(duì)產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)能保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。傳輸裝置可設(shè)計(jì)成單門(mén)或雙門(mén)、甚至可以是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。物品進(jìn)出隔離操作器應(yīng)特別注意防止污染。隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用。無(wú)菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別至少應(yīng)為D級(jí)。