QuantaSep®3000SU 一次性流路純化系統(tǒng)是Sepragen公司旗下的一套支持200L/h工作流量的可移動(dòng)一次性流路純化系統(tǒng)，該系統(tǒng)的流路設(shè)計(jì)靈活可以拆卸，便于清洗和消毒。支持24h持續(xù)臨床生產(chǎn)；支持梯度洗脫；8個(gè)可選擇的流體端口和6個(gè)可選擇的餾分出口；預(yù)過濾功能、在線緩沖液稀釋功能、自動(dòng)排氣功能和漏液監(jiān)察功能。QuantaSep軟件符合21CFR，Part11，自動(dòng)生成GMP報(bào)告。

硬件特點(diǎn)

    QuantaSep®3000SU 一次性流路純化系統(tǒng)由控制模塊和流體處理模塊組合成一個(gè)符合人體工程學(xué)設(shè)計(jì)的臺(tái)面柜，該臺(tái)式單元可以安裝在推車上，便于移動(dòng)。安裝控制軟件的計(jì)算機(jī)可以與系統(tǒng)集成或分離，支持本地和遠(yuǎn)程操作。該系統(tǒng)兼容1M NaOH和酒精(用于CIP操作)，可于4°C進(jìn)行控溫處理。同時(shí)， 該系統(tǒng)的流路設(shè)計(jì)靈活可以拆卸，便于清洗和消毒，輕松解決更換色譜柱或產(chǎn)品中的交叉污染問題。

     控制模塊包含電源、變壓器、氣動(dòng)閥門、計(jì)算機(jī)、傳感器、電路板和報(bào)警器、傳感器電子元件(包括A/D和D/A轉(zhuǎn)換器)以及保險(xiǎn)絲組件，外部圖表記錄器接口、系統(tǒng)狀態(tài)LED、緊急停止開關(guān)、電纜、計(jì)算機(jī)接口、保險(xiǎn)絲塊等。

     流體處理模塊包含兩個(gè)泵組件：由兩臺(tái)蠕動(dòng)泵、靜態(tài)混合器和硅膠管組成。它們與UV、pH、電導(dǎo)率、溫度、壓力、空氣等傳感器；氣泡清除閥；樣品閥和收集閥；色譜柱等連接。這些組件安裝在一個(gè)封閉的不銹鋼箱體內(nèi)，箱體上安裝了一個(gè)漏液報(bào)警器。

Figure 1

QuantaSep®3000SU一次性流路純化系統(tǒng)產(chǎn)品的主要特點(diǎn)如下：

（A）8個(gè)可選擇的流體端口——每個(gè)泵都有4個(gè)連接樣品和緩沖液的氣動(dòng)隔膜閥。

（B）兩臺(tái)精密的容積泵——同一臺(tái)設(shè)備可支持少量或大量樣品的純化(流量：30-3000 ml/min)。

（C1）內(nèi)聯(lián)壓力傳感器——將兩臺(tái)泵輸入的流體集中到一個(gè)靜態(tài)混合器中以形成有效梯度。

（C2）內(nèi)置預(yù)過濾功能——去除產(chǎn)品與色譜柱結(jié)合前的雜質(zhì)。

（D）電導(dǎo)率和pH傳感器——支持監(jiān)測(cè)緩沖液和產(chǎn)品的電導(dǎo)率和pH值，防止緩沖液使用錯(cuò)誤從而減少產(chǎn)品的損耗。

（E）自動(dòng)排氣功能——由空氣傳感器和三通抽氣閥組成的“主動(dòng)抽氣器”，可以在柱前連續(xù)檢測(cè)并排除多余的空氣，從而防止樣品和時(shí)間的損失

（F） 產(chǎn)品的靈活性顯著提高——產(chǎn)品經(jīng)由歧管閥導(dǎo)入色譜柱，該歧管閥可以通過正向、反向、旁通方式將流體導(dǎo)向色譜柱內(nèi)，使產(chǎn)品與填料更充分的結(jié)合。

（G）柱后多模塊流通池——由一個(gè)支持UV雙波長(zhǎng)(280 and 254 nm)監(jiān)測(cè)，pH值、電導(dǎo)率和溫度監(jiān)測(cè)的流通池組成，可提高傳感器的反應(yīng)速度和同步能力，很大限度地減少產(chǎn)品滯留量。

（H）6個(gè)可選的餾分出口——餾分通過由6個(gè)氣動(dòng)閥門組成的歧管進(jìn)行收集。

軟件功能

1)QuantaSep的互動(dòng)式圖形界面使系統(tǒng)易于使用和學(xué)習(xí)。系統(tǒng)的流程圖如主界面(Figure 1)顯示，包括所有主要部件及其實(shí)時(shí)狀態(tài)，只需簡(jiǎn)單地點(diǎn)擊鼠標(biāo)就可以打開或關(guān)閉閥門、停止或啟動(dòng)系統(tǒng)泵、設(shè)置新的流速、餾分收集或執(zhí)行其他系統(tǒng)操作。

2)直觀的方案設(shè)計(jì)。編程非常簡(jiǎn)單，通過單擊工具欄上的圖標(biāo)打開方法編輯器，然后輸入表中的步驟(Figure 2)，產(chǎn)品逐步通過不同的緩沖區(qū)，根據(jù)紫外線、電導(dǎo)率、pH等因素改變緩沖液或收集步驟。如若進(jìn)行梯度收集，只需點(diǎn)擊梯度框，選擇你的梯度配置文件即可。在加載程序或輸入產(chǎn)品之前，可以單擊事件框并將UV基線設(shè)為零。

Figure 2

3)cGMP文檔和數(shù)據(jù)分析。所有手動(dòng)或自動(dòng)的事件(包括偏差)都可以記錄到批次日志中，包括方法、緩沖液、所有警報(bào)和事件、色譜數(shù)據(jù)和分析的報(bào)告等(Figure 3)。即時(shí)數(shù)據(jù)分析有助于根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)快速核驗(yàn)正在進(jìn)行的純化過程，從而防止操作失誤帶來的損失。

Figure 3

4)安全性。多級(jí)密碼保護(hù)，限制用戶對(duì)系統(tǒng)的訪問。例如一個(gè)操作員可以運(yùn)行但不能改變一個(gè)方法，只有主管才可以改變參數(shù)?；蛘咧挥蠶A可以設(shè)置校準(zhǔn)參數(shù)，而軟件中的安全管理員可以啟用所有這些功能。

QuantaSep®3000SU 一次性流路純化系統(tǒng)技術(shù)參數(shù)