用于物料鑒別的手持式拉曼光譜儀應(yīng)用? 進廠原輔料鑒別? 原料藥和制劑生產(chǎn)中的投料前鑒別? 假藥鑒別主要特點? 滿足 cGMP 和 21CFRPart11 的要求? 的嵌入式化學計量學工具? 堅固耐用的設(shè)計

用于物料鑒別的手持式 拉曼光譜儀

應(yīng)用

? 進廠原輔料鑒別

? 原料藥和制劑生產(chǎn)中的投料前鑒別

? 假藥鑒別

主要特點

? 滿足 cGMP 和 21 CFR Part 11 的要求

? 的嵌入式化學計量學工具

? 堅固耐用的設(shè)計；耐化學腐蝕，防墜落

? 重量小于 0.9 kg

Thermo Scientific TruScan RM 分析儀采用經(jīng)實驗室證明的拉曼光譜技術(shù)在現(xiàn)場執(zhí)行快速的材料鑒別從而降低取樣成本并提高倉庫周轉(zhuǎn)率。該分析儀操作簡單直觀，采用對準即測的無損取樣設(shè)計，可穿透透明密封包裝對多種化合物進行快速檢測，將污染和暴露風險降至。

TruScan RM 分析儀采用目前的光學平臺，配備經(jīng)過現(xiàn)場驗證的內(nèi)置化學計量學工具。采用我們的、多變 量殘差分析且有兩種可選的光譜預處理選項為材料鑒別提供的化學計量學解決方案，更有利于在挑戰(zhàn)性環(huán)境及取樣條件下操作儀器。

分析儀的自適應(yīng)決策工具不需要手動設(shè)置閾值或方法維護 即可輕易區(qū)分物料。內(nèi)置決策工具不僅采集樣品光譜，也測量分析時的不確定度，進而針對不同的潛在干擾（例如： 光線，溫度和操作者的用法）自動調(diào)整分析儀到合適的采集參數(shù)。

TruScan RM 分析儀還具有增強的符合法規(guī)的特性，以及軟件和數(shù)據(jù)管理功能，能夠在法規(guī)監(jiān)管日益嚴格的環(huán)境中推進精益生產(chǎn)流程，優(yōu)化工作效率。主要優(yōu)點包括：

快速

在數(shù)秒內(nèi)獲得通過 / 失敗的結(jié)果，結(jié)果可選擇強通過 / 弱 通過以及強失敗 / 弱失敗。方法開發(fā)快速簡單，只需少數(shù)幾個樣品即可創(chuàng)建一個穩(wěn)健的模型。

符合法規(guī)

增強了 21 CFR Part 11 法規(guī)符合的安全性特征，例如生物特征識別登錄，可選密碼時效以及復雜性，用戶可自定義分析儀的安全設(shè)置，甚至可獲得超過監(jiān)管要求的安全性。

材料覆蓋范圍更廣

采用目前的光學平臺以及的化學計量學工具，使得采用傳統(tǒng)的 HQI 算法無法進行拉曼分析或者鑒別的材料能夠得以檢測。

智能

內(nèi)置人工智能，例如輔助的參照譜圖采集和設(shè)備確認警告等，確保物料鑒別的成功進行，防止用戶錯誤的發(fā)生。

易于使用

用戶界面易于使用和閱讀。優(yōu)化了包括 PDF 批次報告以及 分析儀時鐘和電腦時鐘同步的功能。

輕便

分析儀重量小于 0.9kg，設(shè)計符合人體工程學原理，提高 了檢驗過程的舒適性和工作效率。

培訓及支持

我們的專家提供從方法開發(fā)和驗證到普通的操作員使用方面的培訓和技術(shù)咨詢。一旦投入使用，我們在范圍內(nèi)任何地方都可以提供支持。

提供的模板和文件包括：

? IQ/OQ/PQ

? SOP 模板

? 法規(guī)符合性聲明

一旦檢測完成，分析儀可在數(shù)秒內(nèi)提供清晰的通過 / 失敗結(jié)果。

技術(shù)參數(shù)