無菌檢測是無菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步

無菌檢測是無菌產(chǎn)品放行前極為重要的一步。假陽性、假陰性的實驗結(jié)果以及實驗設(shè)備故障和人為差錯都會對客戶帶來時間和金錢上的重大損失并直接影響到產(chǎn)品的最終放行。

Millipore公司在世界上首先提出了“封閉式無菌檢驗”的概念并同美國FDA共同建立發(fā)展了封閉式無菌檢驗的方法和標(biāo)準(zhǔn)，目前此方法和標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)被世界各國藥典和藥品安全機構(gòu)所推崇。Millipore公司也不斷地根據(jù)各國藥典的要求不斷改進(jìn)著封閉式無菌檢驗的設(shè)備和Canister，為不斷提高的藥品安全要求提供的技術(shù)。

3-Canister Equinox無菌檢測系統(tǒng)

3-Canister Equinox無菌檢測系統(tǒng)是專為中國市場設(shè)計的三頭無菌檢驗設(shè)備，適用于中國藥典三部對生物制品的特殊要求，嚴(yán)格按照中國藥典要求，應(yīng)用CMCC菌株進(jìn)行套筒的促生長實驗，嚴(yán)格驗證的自動化生產(chǎn)流程，99%測試檢驗體系，保證套筒的高質(zhì)量。

3-Canister Equinox無菌檢測系統(tǒng)主要特點：

¨        泵頭自動閉合，操作簡單安全

¨        通過電腦設(shè)定SOP程序，預(yù)設(shè)無菌檢測過程中的每一步的實驗參數(shù)，方便操作者使用

¨        水滴狀外形設(shè)計，有效避免了對層流狀態(tài)的干擾

¨        針對不同的檢驗環(huán)境（層流臺或隔離器）有不同的設(shè)計，滿足您的各種不同需求

¨        主機設(shè)計及螺絲等難清潔部位，有污染風(fēng)險的部位都可拆卸，并進(jìn)行蒸汽滅菌

¨        可提供標(biāo)準(zhǔn)的IQ/OQ驗證服務(wù)，使您在面對審計時從容應(yīng)對

技術(shù)參數(shù)

材質(zhì)

  框架，泵頭，支架：316L不銹鋼

  操作面板，包括顯示屏：聚酯

  排水底座：聚縮醛

  排水管路：硅膠

層流臺用

  泵體的尺寸（高度×寬度×深度）：250mm×350mm×300mm

  泵體重量：14KG

隔離器用

  泵體的尺寸（高度×寬度×深度）：152mm×350mm×322mm

  泵體的重量：18.5KG

電源：24V直流，150W

消毒：外表面  酒精擦拭

      泵頭，旋鈕，支架，排液底座  蒸汽滅菌

SteriSecure無菌檢驗套筒

Millipore公司的SteriSecure無菌檢測裝置是為了滿足中華人民共和國現(xiàn)行藥典的要求設(shè)計的，使用SteriSecure無菌檢測裝置能方便客戶順利的進(jìn)入龐大的中國市場。SteriSecure無菌檢測裝置包含了一張高流速的混合纖維濾膜，能夠在高過濾速度下檢測絕大多數(shù)的無菌藥品，是無菌檢查薄膜過濾法的理想工具盒可靠保障。

SteriSecure無菌檢測套筒的主要特點：

¨        封閉式設(shè)計避免了偶然污染的風(fēng)險，通過對濾膜的封裝控制、套筒的完整性控制和管路的鏈接控制保證無菌檢測裝置的封閉性。

¨        人體工程學(xué)試劑能夠適合各類待測藥品

¨        SteriSecure裝置經(jīng)過嚴(yán)格質(zhì)量檢測以保證始終如一的，可靠的無菌監(jiān)測結(jié)果。SteriSecure無菌檢測裝置每個包裝箱中都有記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試結(jié)果的證書，保證SteriSecure裝置的無毒、無抑菌成分殘留和無菌，避免無菌檢查中的假陽性和假陰性結(jié)果。

SteriSecure無菌檢測套筒技術(shù)參數(shù)

套筒底座濾膜：0.45um混合纖維素

濾筒材料：苯乙烯丙烯腈

管道：PVC

針頭適配器：不銹鋼和聚酰胺6-6

管道長度：850mm

工作壓力：在25℃下3.15bar（在770F 下45psi）

有效期：2年

無菌檢查培養(yǎng)基以及沖洗液

Millipore質(zhì)量控制部門對無菌檢測的培養(yǎng)基和沖洗液進(jìn)行了多項檢測，特別是無菌性檢測。在ISO 9001：2000設(shè)施內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)，Millipore 無菌測試培養(yǎng)基和沖洗液的配方和測試符合美國、日本和歐洲藥典及Millipore公司嚴(yán)格的內(nèi)部質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品通過驗證并采用螺旋蓋（使用隔膜封閉）封裝。

¨         大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）可檢測酵母菌，霉菌和需氧菌

¨         液體硫乙醇酸培養(yǎng)基（FTM）可檢測酵母菌、霉菌、需氧菌、兼性厭氧細(xì)菌和厭氧菌。提供兩種類型，標(biāo)準(zhǔn)藥典配方和改良澄清配方（CFTM），后者能進(jìn)一步增加視覺澄明度，也符合各國藥典的要求

¨         無菌沖洗液A、D和K可與Millipore無菌檢測系統(tǒng)結(jié)合使用。液體 A（含 0.1% 蛋白胨）是一種常規(guī)稀釋劑或清洗液，用于測試抗生素和包含防腐劑的物質(zhì)。在測試抗生素、包含卵磷酯或油的物件以及標(biāo)記為“無菌酶促反應(yīng)”的裝置時，液體 D 作為一種清洗劑就非常有用。在測試包含礦脂的物質(zhì)時，通常建議使用液體 K 作為清洗劑。

產(chǎn)品信息