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根據(jù)ICH Q3D,USP <232>,<233>等密閉消解分析元素雜質(zhì)

關(guān)鍵詞：止疼片,糖漿,膳食補(bǔ)充膠囊 重金屬

概述：所有樣品都分為兩組，一組為藥品，另一組為藥品分別添加目標(biāo)*不同比例的元素（Cd、Pb、As、Hg）。每個(gè)樣品溶液準(zhǔn)備三份。不同的樣品分別用不同的預(yù)消解時(shí)間進(jìn)行消解，加入適量的酸，按照相關(guān)微波程序上機(jī)進(jìn)行消解。

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更新時(shí)間2020年12月29日

上傳企業(yè)安東帕（上海）商貿(mào)有限公司

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方案詳細(xì)說(shuō)明相關(guān)產(chǎn)品清單

所有樣品都分為兩組，一組為藥品，另一組為藥品分別添加目標(biāo)*不同比例的元素
(Cd、Pb、As、Hg)。每個(gè)樣品溶液準(zhǔn)備三份。不同的樣品分別用不同的預(yù)消解時(shí)間進(jìn)行消解，加入適量的酸，按照相關(guān)微波程序上機(jī)進(jìn)行消解。不僅通過(guò)了USP <233>的程序驗(yàn)證(加樣回收率為70% -150%，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差- RSD不超過(guò)20%)，而且單純看測(cè)試數(shù)據(jù)，結(jié)果也很好。Cd的平均回收率為98%，Pb為97%，As為101%，Hg為95% (見(jiàn)圖3)。各個(gè)藥品中元素的RSDs(n=3)均呈統(tǒng)計(jì)學(xué)分布，而4個(gè)RSDs均來(lái)源于加入50%標(biāo)準(zhǔn)元素實(shí)驗(yàn)組。

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