移動(dòng)端
直播推薦
回放
回放
2020版《中國藥典》-0904可見異物檢查法
可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規(guī)定條件下目視可以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50mm。
注射劑、眼用液體制劑應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品在出廠前應(yīng)采用適宜的方法逐—檢查并同時(shí)剔除不合格產(chǎn)品。臨用前，需在自然光下目視檢查(避免陽光直射)，如有可見異物，不得使用。
可見異物檢查法有燈檢法和光散射法。一般常用燈檢法 ，也可采用光散射法。燈檢法不適用的品種，如用深色透明容器包裝或液體色澤較深(一般深于各標(biāo)準(zhǔn)比色液7 號(hào))的品種可選用光散射法；混懸型、乳狀液型注射液和滴眼液不能使用光散射法。
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)時(shí)應(yīng)避免引入可見異物。當(dāng)制備注射用無菌粉末和無菌原料藥供試品溶液時(shí)，或供試品的容器不適于檢查 (如透明度不夠、不規(guī)則形狀容器等)，需轉(zhuǎn)移至適宜容器中時(shí)，均應(yīng)在B 級(jí)的潔凈環(huán)境(如層流凈化臺(tái))中進(jìn)行。
第1法（燈檢法）
燈檢法應(yīng)在暗室中進(jìn)行。檢查裝置如下圖所示。
A . 帶有遮光板的日光燈光源(光照度可在1000? 4000lx
范圍內(nèi)調(diào)節(jié))；
B . 不反光的黑色背景；
C . 不反光的白色背景和底部(供檢查有色異物)；
D. 反光的白色背景(指遮光板內(nèi)側(cè))
第二法（光散射法）
檢測(cè)原理當(dāng)一束單色激光照射溶液時(shí)，溶液中存在的不溶性物質(zhì)使人射光發(fā)生散射，散射的能量與不溶性物質(zhì)的大小有關(guān)。本方法通過對(duì)溶液中不溶性物質(zhì)引起的光散射能量的測(cè)量，并與規(guī)定的閾值比較，以檢查可見異物。
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
浙公網(wǎng)安備 33010602002722號(hào)
2025廣州國際分析測(cè)試及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備展覽會(huì)暨技術(shù)研討會(huì)
展會(huì)城市：廣州市展會(huì)時(shí)間：2025-03-05