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津苑無(wú)機(jī)園丨疫苗包裝材料金屬遷移知多少
小石子園主前話：疫情席卷，疫苗成為關(guān)注的焦點(diǎn)，2020年的后一天，國(guó)產(chǎn)疫苗上市，萬(wàn)眾期盼的好消息，疫苗的包裝也成了大家關(guān)注的一個(gè)點(diǎn)，今天就和大家聊聊疫苗包裝重金屬檢測(cè)。
目前疫苗使用的包材為硼硅玻璃材質(zhì)，主要是管制注射劑瓶(俗稱(chēng)西林瓶)和預(yù)灌封注射器。
根據(jù)2020版《中國(guó)藥典》第四部指導(dǎo)原則，注射液與藥包材間發(fā)生的相互作用的可能性屬于高風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)<9622 藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則>，“玻璃容器與藥物的相容性研究應(yīng)主要關(guān)注玻璃成分中金屬離子向藥液中的遷移，玻璃容器中有害物質(zhì)的浸出量不得超過(guò)安全值，各種離子的浸出量不得影響藥品的質(zhì)量”。
YBB 00062004-2015 預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法(YBB00372004-2015)測(cè)定，每升浸出液中砷不得過(guò)0.2mg、銻不得過(guò)0.7mg、鉛不得過(guò)1.0mg、鎘不得過(guò)0.25mg。
YBB 00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射劑瓶
【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量，照砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法(YBB00372004-2015)測(cè)定，每升浸出液中砷不得過(guò)0.2mg、銻不得過(guò)0.7mg、鉛不得過(guò)1.0mg、鎘不得過(guò)0.25mg。
YBB00373004-2015 砷、銻、鉛、鎘浸出量測(cè)定法
島津推薦ICPMS-2030系列
應(yīng)用案例 ICPMS-2030測(cè)定玻璃藥包材中浸出金屬元素含量
參考YBB00172005-2015《藥用玻璃砷、銻、鉛、鎘浸出量限度》，采用4%乙酸在98±1°C浸泡藥用玻璃120±2min，使用島津ICPMS-2030型電感耦合等離子體質(zhì)譜儀直接測(cè)定了4%乙酸浸泡液中的As、Ba、Cd、Cu、Pb、Sb和Se 7種可遷移元素含量
● ICPMS-2030儀器參數(shù)
● 部分元素標(biāo)準(zhǔn)曲線
● 測(cè)試結(jié)果
實(shí)際樣品玻璃藥包材料可遷移元素分析結(jié)果
● 結(jié)論
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該方法具有分析速度快，操作簡(jiǎn)單，靈敏度高，檢出限低(0.009~0.315 µg/L)，精密度好(RSD<5.5%)，加標(biāo)回收率在91~110%之間，該方法可適用于藥用玻璃中金屬元素遷移量的測(cè)定。
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