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中國藥典 2020 版 — 艾司奧美。拉唑鈉雜質(zhì)的限度檢測(cè)
艾司奧美。拉唑鈉為胃壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑，減少胃酸分泌，治療胃酸相關(guān)疾病，是治療胃腸道疾病非常多見的藥物，艾司奧美。拉唑的藥物功效和作用是非常廣泛的。
艾司奧美。拉唑鈉，在臨床上廣泛用于治療消化道潰瘍?、反流性食管炎?和治療幽門螺旋桿菌?。因其屬于質(zhì)子泵抑制劑，可以特異性地作用于胃黏膜壁細(xì)胞，可逆性地抑制壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的活性，從而可以抑制胃酸分泌。這類藥物比H2受體拮抗劑抑制胃酸分泌的作用更強(qiáng)大并且持久。
使用POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm色譜柱，參照《中國藥典》高效液相色譜法對(duì)奧美。拉唑鈉進(jìn)行雜質(zhì)的限度檢測(cè)，可滿足實(shí)驗(yàn)要求。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 分別取奧美。拉唑?qū)φ掌放c雜質(zhì)I對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.02mg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。
色譜條件
色譜柱POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm
以水-磷酸鹽緩沖液（pH7.6）（每1000ml中含磷酸二。氫鈉0.0052mol與磷酸氫。二鈉0.032mol）-乙腈（80∶10∶10）為流動(dòng)相A，以乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH7.6）-水（80∶1∶19）為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行線性梯度洗脫；檢測(cè)波長(zhǎng)為302nm；進(jìn)樣體積20μl。
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