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上海印溪儀器儀表有限公司藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試驗(yàn)箱）的術(shù)語(yǔ)和定義、型號(hào)與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于本企業(yè)生產(chǎn)的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱系列產(chǎn)品。該試驗(yàn)箱是具有恒溫、恒濕、光照功能的高精度實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，是生物工程、衛(wèi)生防疫、制藥、化工、食品、飲料、農(nóng)業(yè)、畜牧、水產(chǎn)等科研部門(mén)、大專(zhuān)院校的理想之選。

廣泛用于各種藥物的加速試驗(yàn)及化工原料、木材、建材的有效性及老化試驗(yàn)、以及霉菌、組織細(xì)胞、微生物、抗生物的培養(yǎng)及其它用途的培養(yǎng)試驗(yàn)用。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件所包含的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單  （不包括勘誤的內(nèi)容）  或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方面研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB /T191-2000   包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

GB 9706.1-1995  醫(yī)用電器設(shè)備   *部分：安全通用要求

GB/T 14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB 9969.1-1998  工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)   總則

YY/T0076-1992   金屬制件的鍍層分類(lèi)技術(shù)條件

YY 0466  醫(yī)療器械   用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY/T 91055-1999  醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)技術(shù)條件

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品*2004、7、8）

3 術(shù)語(yǔ)和定義

   下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3．1箱內(nèi)溫度

箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)的溫度。

3．2箱內(nèi)濕度

箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)的濕度。

3．3穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)

試驗(yàn)箱工作一段時(shí)間后，達(dá)到設(shè)定溫度起20min后，此時(shí)的運(yùn)行狀態(tài)視為穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)。

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4  型號(hào)與標(biāo)記                                                

4．1 形式

試驗(yàn)箱為立式。

4．2 結(jié)構(gòu)

試驗(yàn)箱由箱體、制冷裝置、加熱裝置、加濕裝置（無(wú)加濕時(shí)無(wú)該項(xiàng)）、光照裝置（無(wú)光照時(shí)無(wú)該項(xiàng)）、自動(dòng)溫（濕）度控制裝置等組成。

4．3 型號(hào)標(biāo)記

4．3．1 標(biāo)記方法

   LRH—□—□

                   設(shè)計(jì)序號(hào)或功能代號(hào)（以SD、SDP表示）；

                   標(biāo)稱(chēng)容積,單位為L(zhǎng)；

                   產(chǎn)品代號(hào)。

4．3．2 型號(hào)

包含表1所列型號(hào)：

表1   產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)

4．4 基本參數(shù)

a） 標(biāo)稱(chēng)容積：100L～800L；

b）有效容積：不少于標(biāo)稱(chēng)容積的80%；

c） 箱內(nèi)控溫范圍：10℃～45℃；

d） 箱內(nèi)控濕范圍：35%RH～95%RH；

  　　 注：無(wú)加濕時(shí)不選用該條款項(xiàng)。

e）輸入功率：見(jiàn)表1；

f）運(yùn)行方式：連續(xù)運(yùn)行。

                                  表2  輸入功率

 5 要求

 5．1 正常工作條件

a） 環(huán)境溫度 5℃～40℃；

b） 相對(duì)濕度 ≤80%；

c） 大氣壓力 86kPa～106kPa；

d） 電源電壓 AC（220±22）V、（50±1）Hz。

  5．2 工作性能                                                              

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5．2．1降溫性能

箱內(nèi)溫度由32℃降至10℃，所需時(shí)間應(yīng)不超過(guò)100min。

5．2．2 升溫性能

箱內(nèi)溫度由10℃升至45℃，所需時(shí)間應(yīng)不超過(guò)100 min。

5．2．3 溫度波動(dòng)度

箱內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)溫度波動(dòng)允差  ±1℃。

5．2．4 溫度均勻度

箱內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)對(duì)中點(diǎn)溫度的均勻性允差  ±2℃。

5．2．5 測(cè)溫精度

數(shù)顯測(cè)溫精度允差  ±1℃。

5．2．6 濕度波動(dòng)度

箱內(nèi)中點(diǎn)濕度波動(dòng)允差   ±8％RH

注：無(wú)加濕時(shí)不選用該條款。

5．2．7 光照度

各測(cè)試點(diǎn)光照度按下表

表3  光照度

5．2．8 噪聲

試驗(yàn)箱的噪聲應(yīng)不大于60dB（A）。

5．3 運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)要求

    應(yīng)符合GB/T14710-1993中3章的規(guī)定。

5．4 安全要求

5. 4. 1保護(hù)接地電阻

    按GB9706.1-1995 18f）的規(guī)定, 網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件間的電阻不得超過(guò)0.2Ω。

5. 4. 2正常工作溫度下的對(duì)地連續(xù)漏電流

     按GB9706.1-1995 19.3的規(guī)定,對(duì)地漏電流不大于0.5mA。

5. 4. 3正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度

     按GB9706.1-1995 20的規(guī)定,在帶電部件和已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間, 應(yīng)能承受1500V、50Hz 正弦波電壓試驗(yàn)，歷時(shí)1min，無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。

5．5 機(jī)械性能

5．5．1 門(mén)封密閉性

試驗(yàn)箱的門(mén)封與箱體應(yīng)貼緊，無(wú)縫隙。

5．5．2 擱架機(jī)械強(qiáng)度

試驗(yàn)箱的擱架應(yīng)能均勻承受10kg的負(fù)荷，取走負(fù)荷后，其變形量應(yīng)不大于3mm。

5．5．3 箱門(mén)開(kāi)啟角度

試驗(yàn)箱箱門(mén)的開(kāi)啟角度應(yīng)不小于135°。

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5．6有效容積

培養(yǎng)箱的有效容積應(yīng)符合4.5中b）的規(guī)定。

5．7 外觀(guān)與結(jié)構(gòu)

5．7．1 外觀(guān)要求

試驗(yàn)箱外觀(guān)應(yīng)平整、清潔，不應(yīng)有明顯劃痕、凹凸、鋒棱、毛刺。

5．7．2 箱門(mén)與箱體裝配

箱門(mén)與箱體裝配應(yīng)端正、牢固，箱門(mén)開(kāi)閉應(yīng)靈活。

5．7．3 標(biāo)簽與文字

試驗(yàn)箱的各種文字、符號(hào)應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固。

5．7．4 控制件與緊固件

各控制件操作應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。

5．7．5 油漆涂層

試驗(yàn)箱的油漆涂層應(yīng)符合YY91055-1999中外觀(guān)2類(lèi)的規(guī)定。

5．7．6 電鍍層

試驗(yàn)箱的鍍層外觀(guān)應(yīng)符合YY0076-1992中有光亮鉻鍍層2級(jí)外觀(guān)的規(guī)定。

6 試驗(yàn)方法

6.1 電氣性能試驗(yàn)

6.1.1 試驗(yàn)條件

a）  環(huán)境溫度 （25±2）℃

b）  相對(duì)濕度  不大于75%

c）  電源電壓波動(dòng)值應(yīng)不超過(guò)  ±5%

d）  試驗(yàn)箱四周不得有冷、熱輻射源.

6.1.2 箱內(nèi)各測(cè)試點(diǎn)位置

a） 上點(diǎn)  內(nèi)箱幾何中心點(diǎn)與內(nèi)箱頂面中心點(diǎn)連線(xiàn)之二分之一處；

b） 中點(diǎn)  內(nèi)箱幾何中心點(diǎn)；

c） 下點(diǎn)  內(nèi)箱幾何中心點(diǎn)與內(nèi)箱底面中心點(diǎn)連線(xiàn)之二分之一處。

6.1.3 測(cè)試起點(diǎn)

各測(cè)試點(diǎn)的位置都以?xún)x表測(cè)試探頭頂端起始計(jì)算。

6.1.4 測(cè)試儀器、儀表精度要求

a） 電工儀表 不低于0.5級(jí);

b） 測(cè)溫儀表 準(zhǔn)確度不低于0.3℃;

c） 計(jì)時(shí)儀表 不低于1.0級(jí);

d） 測(cè)濕儀表 準(zhǔn)確度不低于5%RH；

f） 照度計(jì) 準(zhǔn)確度不低于10%。

6.1.5 試驗(yàn)方法

6.1.5.1 降溫性能

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,將箱溫設(shè)定在32℃,達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)后進(jìn)行降溫試驗(yàn),測(cè)量箱溫降至15℃時(shí)所需的時(shí)間。

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6.1.5.2 升溫性能

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,將箱溫設(shè)定在15℃,達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)后進(jìn)行升溫試驗(yàn),測(cè)量箱溫達(dá)到45℃時(shí)所需要的時(shí)間。

6.1.5.3 溫度波動(dòng)度

按6．1．1～6.1.4規(guī)定條件，試驗(yàn)溫度為２０℃，待箱溫達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)后，每隔三分鐘測(cè)試一次，持續(xù)一小時(shí)，比較各測(cè)試點(diǎn)溫度的zui大值、zui小值與試驗(yàn)值之差。

6.1.5.4 溫度均勻度

按6．1．1～6.1.4規(guī)定條件,試驗(yàn)溫度為20℃,待箱溫達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)后,每隔三分鐘測(cè)試一次,持續(xù)一小時(shí),比較箱內(nèi)上下測(cè)試點(diǎn)溫度對(duì)中點(diǎn)溫度的差值。

6.1.5.5 測(cè)溫精度

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件，試驗(yàn)溫度為20℃，待箱溫達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)后，比較箱內(nèi)中點(diǎn)溫度的測(cè)量值與儀表數(shù)顯顯示溫度值。

6.1.5.6 濕度波動(dòng)度

按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,試驗(yàn)溫度為20℃、濕度為80%RH，待箱內(nèi)溫度達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)后，測(cè)量箱內(nèi)中點(diǎn)濕度的zui大值、zui小值，zui大值、zui小值與實(shí)驗(yàn)值之差為濕度波動(dòng)度。

6.1.5.7光照度

    按6.1.1～6.1.4規(guī)定條件,打開(kāi)所有光源，測(cè)試儀表正對(duì)各面光源，取各面光源測(cè)量值的算術(shù)平均值。

6.1.5.8  噪聲

在距離培養(yǎng)箱四邊中的水平距離為1m,離地垂直距離為1m處,啟動(dòng)培養(yǎng)箱,用 “A”級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)測(cè)量其前、后、左右的噪聲,取zui大值。

6.2 安全要求試驗(yàn)

6.2.1保護(hù)接地電阻

采用接地電阻測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。

6.2.2正常工作溫度下的連續(xù)漏電流

    采用漏電流測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。

6.2.3正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度

    采用耐壓測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。

6.3 機(jī)械性能試驗(yàn)

6.3.1 門(mén)封密閉性

    打開(kāi)箱內(nèi)照明燈,從門(mén)封四周往內(nèi)箱觀(guān)察,是否漏光。

6.3.2 擱架機(jī)械強(qiáng)度

試驗(yàn)箱處于靜止?fàn)顟B(tài),打開(kāi)箱門(mén),先用通用量具測(cè)量擱架至培養(yǎng)箱底部的垂直尺寸,用10kg重量的物體均勻分布于擱架上,1h后,取走物體,再用通用量具測(cè)量擱架至培養(yǎng)箱底部的垂直尺寸,比較二次測(cè)量的尺寸之差。

6.3.3 箱門(mén)開(kāi)啟角度

以通用或量具測(cè)量箱門(mén)開(kāi)閉的zui大角度。

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6.4 有效容積

用普通計(jì)量器具測(cè)量箱內(nèi)壁的長(zhǎng)寬高，并按式（1）計(jì)算有效容積。

                       V=B×L×H……………………………………………………（1）

式中:

V－有效容積（㎡）；

B－內(nèi)箱兩側(cè)平均水平距離（長(zhǎng)）（m）；

L－內(nèi)箱后壁與門(mén)內(nèi)壁平均水平距離（寬）（m）；

H－內(nèi)箱頂面與內(nèi)箱底板平均垂直距離（高）（m）。

6．5 外觀(guān)與結(jié)構(gòu)

以目力觀(guān)察，手感檢查進(jìn)行。

7 檢驗(yàn)規(guī)則

7．1 出廠(chǎng)檢驗(yàn)

試驗(yàn)箱應(yīng)由制造單位技術(shù)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可出廠(chǎng)。

7．2 檢驗(yàn)分類(lèi)

試驗(yàn)箱應(yīng)成批提交驗(yàn)收，檢驗(yàn)分為逐臺(tái)檢驗(yàn)（出廠(chǎng)檢驗(yàn)）和周期檢驗(yàn)（型式試驗(yàn)或例行試驗(yàn)）。

7．3 逐臺(tái)檢驗(yàn)

7．3．1 不合格分類(lèi)

檢查方案為逐臺(tái)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目及不合格分類(lèi)按表4規(guī)定。

                    表4   檢驗(yàn)項(xiàng)目及不合格分類(lèi)

7.3.2 判定標(biāo)準(zhǔn)

a） 有一個(gè)或一個(gè)以上的B類(lèi)不合格,也可能包含C類(lèi)不合格的培養(yǎng)箱為不合格品；

b） 有二個(gè)或二個(gè)以上的C類(lèi)不合格的培養(yǎng)箱為不合格品。

7．4 周期檢驗(yàn)

7.4.1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn)

a）  新產(chǎn)品投產(chǎn)前；

b）  連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；

c）  間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；

d）  在設(shè)計(jì)﹑工藝或材料有重大改變時(shí)；

e）  國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。

7.4.2 樣本抽取

周期檢驗(yàn)應(yīng)從逐臺(tái)檢查合格品中抽取樣本。

7.4.3 檢驗(yàn)依據(jù)

周期檢驗(yàn)按GB/T2829-2002的規(guī)定進(jìn)行。

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7.4.4 抽樣方案及項(xiàng)目判定

周期檢驗(yàn)采用判別水平為Ⅱ的一次抽樣方案,其不合格分類(lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、判定數(shù)組和不合格質(zhì)量水平（RQL）按表5的規(guī)定。

                     表5  不合格分類(lèi)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、判定數(shù)組

7.4.5 合格判定

無(wú)B、C類(lèi)不合格，或B類(lèi)均合格，C類(lèi)只有一個(gè)不合格項(xiàng)，則該次周期檢驗(yàn)合格。

8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存

8.1標(biāo)志

8.1.1銘牌

每臺(tái)試驗(yàn)箱在適當(dāng)明顯位置應(yīng)固定銘牌一塊,銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志

a）  制造單位名稱(chēng)、廠(chǎng)址；

b）  產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)；

c）  制冷劑名稱(chēng)；

d）  溫度、濕度控制范圍；

e）  測(cè)溫精度；

f）  電源電壓和頻率；

g）  功率；

h）  出廠(chǎng)日期或編號(hào)；

i）  產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

8.1.2 外包裝標(biāo)志

8.1.2.1  包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志:

a）  制造單位名稱(chēng)、廠(chǎng)址、郵政編碼；

b）  產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)；

c）  凈重、毛重；

d）  體積（長(zhǎng)×寬×高）；

e）  出廠(chǎng)日期或編號(hào)；

g）  “易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。

8.1.2.2  標(biāo)志應(yīng)符合GB 191-2000和YY0466的有關(guān)規(guī)定。箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。

8.1.3 合格證

檢驗(yàn)合格證應(yīng)有下列標(biāo)志

a）  制造單位名稱(chēng)；

b）  產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)；

c）  檢驗(yàn)日期；

d   檢驗(yàn)員代號(hào)。                                                   

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8．2 包裝

8．2．1 包裝

每臺(tái)試驗(yàn)箱應(yīng)罩以塑料薄膜袋，然后裝于一結(jié)實(shí)的包裝箱內(nèi)，包裝箱上應(yīng)有防潮防雨標(biāo)記，箱底應(yīng)墊有滑木。

8．2．2 附件固定

試驗(yàn)箱的附件在箱內(nèi)應(yīng)牢固定位，并應(yīng)有防震、防壓裝置。

8．2．3 隨機(jī)文件

每臺(tái)試驗(yàn)箱應(yīng)有下列隨機(jī)文件；

a）  保修卡；

b）  檢驗(yàn)合格證；

c）  使用說(shuō)明書(shū)

8．2．4 使用說(shuō)明書(shū)

使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB 9969.1-1998和《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》標(biāo)準(zhǔn)。

8．3 運(yùn)輸

運(yùn)輸要求按合同規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)防止日曬雨淋，大幅震動(dòng)。

8．4 貯存

包裝后的培養(yǎng)箱應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不大于80%，無(wú)腐蝕氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。