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顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒介紹
藥典規(guī)定：按照中國(guó)藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測(cè)有兩個(gè)方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個(gè)方法以來，由于其操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)速度快，無需制樣等優(yōu)點(diǎn)深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們視野。
隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長(zhǎng)鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測(cè)不溶性微粒，因?yàn)槠錁悠繁旧淼牟煌该餍?、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測(cè)會(huì)產(chǎn)生假性結(jié)果，因?yàn)楣庾璺〞?huì)將樣品本身和氣泡也作為顆粒計(jì)入。中國(guó)藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項(xiàng)目檢查，故而顯微鏡法不溶性微粒檢查設(shè)備是非常重要的選擇。
常規(guī)顯微鏡不溶性檢查的缺陷
1-常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查大家會(huì)采用一臺(tái)簡(jiǎn)單顯微鏡，人工進(jìn)行計(jì)數(shù)。此種操作的難點(diǎn)是：
2-無法避免人為的原因?qū)е掠?jì)數(shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；
3-重要的是人為計(jì)數(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)員眼睛的要求較高，用眼過度會(huì)造成視力過早下降，引起一些不必要的眼疾；
4-操作不規(guī)范性，測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差
上海胤煌科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動(dòng)顯微鏡不溶性微粒檢測(cè)YH-MIP-0103系列，從樣品制備到測(cè)試完成有一套完整的方案。
1-直接按照藥典要求出具報(bào)告；
2-全自動(dòng)進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；
3-可以區(qū)分顆粒性質(zhì)，鑒別不溶性微粒的來源，是金屬還是纖維；
4-按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計(jì)；
5-光阻法檢測(cè)不通過時(shí)，作為光阻法不溶性微粒的一個(gè)驗(yàn)證；
設(shè)備構(gòu)成
樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測(cè)分析系統(tǒng)，電腦等。
檢測(cè)分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應(yīng)用領(lǐng)域
應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典CP，美國(guó)藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國(guó)藥典 BP2013，日本藥典JP等
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2025廣州國(guó)際分析測(cè)試及實(shí)驗(yàn)室設(shè)備展覽會(huì)暨技術(shù)研討會(huì)
展會(huì)城市：廣州市展會(huì)時(shí)間：2025-03-05