2016第二期藥品注冊(cè)專員崗位知識(shí)輔導(dǎo)與工作技能提高務(wù)實(shí)培訓(xùn)班
藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的質(zhì)量和效率密切關(guān)系著制藥企業(yè)藥品研發(fā)進(jìn)程，及藥監(jiān)部門審評(píng)、審批工作的科學(xué)性和實(shí)效性。藥品注冊(cè)專員作為制藥企業(yè)與監(jiān)管部門之間的橋梁和紐帶，必須具備良好的職業(yè)道德素質(zhì)及相關(guān)的專業(yè)背景，熟悉注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)所遞交資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)有一定責(zé)任。
為幫助我國(guó)藥品注冊(cè)專員深入學(xué)習(xí)2016年藥品注冊(cè)新政策法規(guī)與規(guī)范要求，全面提升藥品注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量與效率，我單位定于2016年10月28－30日在杭州市舉辦“2016第二期藥品注冊(cè)專員崗位知識(shí)輔導(dǎo)與工作技能提高務(wù)實(shí)培訓(xùn)班”。
一、時(shí)間地點(diǎn)：
時(shí)間：2016年10月28-30日（培訓(xùn)兩天、28日全天報(bào)到）
地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)、報(bào)名后通知）
二、培訓(xùn)對(duì)象：
制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)從事藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)人員和法規(guī)人員
三、培訓(xùn)師資
張震老師原CFDA藥品審評(píng)中心審評(píng)員
主講人：孫亞洲北京亞欣保誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
四、培訓(xùn)費(fèi)用
培訓(xùn)費(fèi)：每人2200元；包含（專家費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)、資料費(fèi)、咨詢費(fèi)等）
食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。培訓(xùn)費(fèi)可現(xiàn)場(chǎng)交納或提前匯款
五、報(bào)名咨詢
聯(lián)系人：張偉18201571093郵箱：18201571093@139.com
電話/傳真：010-51606952
附件一：
課程安排表 杭州市
| 10月29日 （星期六） 上午 09:00-12:00
全天
10月29日 （星期六） 下午 13:30-17:00
| 一、2016我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的新進(jìn)展介紹 二、2016《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》分析解讀 三、2016藥品上市許可持有人制度分析解讀與申請(qǐng)要求指導(dǎo) 四、2016藥品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批管理規(guī)定分析指導(dǎo) 五、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定解讀與問題分析 六、藥品變更補(bǔ)充申請(qǐng)的法規(guī)要求及審核要點(diǎn) 七、藥品注冊(cè)的非臨床研究和臨床研究技術(shù)要求指導(dǎo) 八、2016化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求分析指導(dǎo) 九、藥品注冊(cè)的藥學(xué)技術(shù)要求與問題分析指導(dǎo) 十、ICH技術(shù)指導(dǎo)原則及我國(guó)藥品研發(fā)的重要指導(dǎo)原則 解析 十一、2016化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定 分析解讀 十二、2016仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求分析解讀 部分：研究資料信息匯總表（研究綜述部分） 第二部分：申報(bào)資料撰寫要求（藥學(xué)研究資料部分） 十三、2016仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)政策厘清（精講） 主講人：張震 原CFDA藥品審評(píng)中心 審評(píng)員 |
| 10月30日 （星期日） 09:00-12:00 上午
全天
10月30日 （星期日） 下午 13:30-17:00
| 一、2016關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告以及以往相關(guān)文件 分析解讀 1.注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑的處方工藝核對(duì) 2.其它非高風(fēng)險(xiǎn)制劑的處方工藝核對(duì) 3.關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)工作的公告 二、原料藥生產(chǎn)工藝變更的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求、案例分析 1. 總體考慮及解讀 2. Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類變更的定義、范圍、前體及研究工作內(nèi)容解讀 3. 結(jié)合案例分析，解讀變更資料相關(guān)技術(shù)要求和研究工作 三、制劑處方工藝變更的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求、案例分析 1變更.藥品制劑處方中已有藥用要求的輔料的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求、案例分析 2.變更藥品制劑的生產(chǎn)工藝的相關(guān)法規(guī)及技術(shù)要求、案例分析 3.變更規(guī)格和包裝規(guī)格 4.變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 5.變更有效期和／或貯藏條件 四、2016基于“已上市藥品變更研究指導(dǎo)原則”的“藥品生產(chǎn)工藝核對(duì)” 關(guān)鍵因素分析及對(duì)策 1. 是否發(fā)生變更的判斷以及屬于哪類變更的原則及方法 2. 已經(jīng)進(jìn)行了哪些研究工作以及采取過何種注冊(cè)、上報(bào) 3. 對(duì)上述處于不同類型程度品種的對(duì)策 五、2016新藥品注冊(cè)法規(guī)對(duì)CTD申報(bào)資料要求的分析解讀 六、2016藥品注冊(cè)CTD格式的關(guān)鍵特點(diǎn)、與國(guó)外的異同性及常見問題分析 七、藥品注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的規(guī)劃和管理，包括委托項(xiàng)目 八、如何提高藥品注冊(cè)專員實(shí)戰(zhàn)技能與工作效率 主講人：孫亞洲 北京亞欣保誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司 總經(jīng)理 |
| 備注 | 每天有一小時(shí)答疑時(shí)間，如有工作疑難問題咨詢，請(qǐng)?zhí)崆皽?zhǔn)備 |
附件二：
報(bào)名回執(zhí)表
| 培訓(xùn)名稱 | 第二期 藥品注冊(cè)專員崗位知識(shí)輔導(dǎo)與工作技能提高 培訓(xùn)班 | ||||||||
| 單位名稱 |
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| 地 址 |
| 郵編 |
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| 聯(lián)系人 |
| 電話/手機(jī) |
| 郵箱 |
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| 參會(huì)人員 姓 名 | 性別 | 部門/職務(wù) | 辦公電話 | 手 機(jī) | 郵箱 /傳真 | ||||
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| 住宿要求：?jiǎn)伍g○標(biāo)間○ 不住○ | 住宿時(shí)間: | ||||||||
| 會(huì)費(fèi)支付：現(xiàn)金○ 匯款○ | 贊助宣傳：是○ 否○ | ||||||||
| 聯(lián)系人：張偉 18201571093 郵箱：18201571093@139.com 電話/傳真：010-51606952 | |||||||||
| 針對(duì)本次培訓(xùn)專題內(nèi)容，結(jié)合實(shí)際工作中遇到那些問題？以便我們反饋給老師并到會(huì)場(chǎng)交流探討、答疑解惑。 問題1、 問題2、 | |||||||||
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